12 月 29 日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公布的药品通知件送达信息显示，合肥天汇生物科技有限公司（以下简称“天汇生物”）申报的重组人胰岛素肠溶胶囊位列其中。
通常而言，收到此类药品监管通知件，可能意味着相关药品上市许可申请未获批准，亦不排除企业在预判难以通过审评的情况下，主动撤回了上市申请。
第一财经（Yicai Global）亦就该产品上市申请未能成功的原因向天汇生物方面进行了解。截至发稿，公司尚未作出回应。
该产品之所以备受关注，在于其是全球首个申报上市的口服胰岛素产品。该药最早于 2023 年 4 月在中国提交上市申请，适用于口服降糖药疗效不佳的 2 型糖尿病患者。
天汇生物的重组人胰岛素肠溶胶囊为引进产品，来源于以色列公司 Oramed。
长期以来，胰岛素一直是糖尿病治疗中不可替代的核心用药。尽早启动胰岛素治疗对于疾病管理具有重要意义。然而，由于皮下注射给药方式的局限性，部分患者对使用胰岛素仍存顾虑，从而延误治疗时机，影响血糖达标。改善胰岛素给药方式、实现真正意义上的口服胰岛素，已成为科学界持续百余年的研究难题。
即便如此，口服胰岛素的研发依然极具挑战性，国际胰岛素巨头同样屡遭挫折。胰岛素是一种由多种氨基酸构成的肽类物质，属于蛋白质激素，分子量大、易被酶降解、渗透性低。在经口吸收并到达靶器官发挥作用之前，必须跨越三道主要障碍：胃肠道内复杂多变的酸碱环境、消化系统中多种蛋白酶的分解作用，以及由肠道上皮细胞紧密排列形成的渗透屏障，同时还需突破杯状细胞形成的黏膜屏障。
事实上，该口服胰岛素产品在国内申报上市时便曾引发争议，主要原因在于其海外三期临床试验已宣告失败。2023 年 1 月，Oramed 公司曾发布公告称，其口服胰岛素胶囊 ORMD-0801（即重组人胰岛素肠溶胶囊）在治疗 2 型糖尿病的三期临床试验（ORA-D-013-1 研究）中，未能达到主要及次要研究终点。
此次上市申请未能成功，将对天汇生物后续研发投入和战略布局产生何种影响，仍有待进一步观察。
